Le marquage CE pour les systèmes IA : guide complet
Le marquage CE est obligatoire pour tous les systèmes d'IA à haut risque mis sur le marché de l'UE. Ce guide explique ce qu'il signifie pour l'IA, comment l'obtenir et ce qui se passe en cas d'apposition incorrecte.
Le marquage CE — ces deux lettres dans un logo stylisé qui apparaissent sur des produits allant des jouets aux dispositifs médicaux — s'applique désormais aux systèmes d'IA. En vertu de l'AI Act européen, tout système d'IA à haut risque mis sur le marché de l'UE ou mis en service doit porter le marquage CE, indiquant que le système est conforme à toutes les exigences applicables du règlement (UE) 2024/1689.
Ce que signifie le marquage CE pour les systèmes d'IA
Le marquage CE est une déclaration du fournisseur attestant que le système d'IA a subi l'évaluation de conformité requise et satisfait à toutes les exigences applicables de l'AI Act. Ce n'est pas un label de qualité. C'est une déclaration légale de conformité réglementaire.
Apposer le marquage CE sur un système d'IA à haut risque signifie que le fournisseur a :
- Identifié et documenté la classification à haut risque du système
- Mis en place un système de gestion des risques conforme (article 9)
- Établi des procédures de gouvernance des données pour les données d'entraînement (article 10)
- Préparé une documentation technique complète conforme à l'annexe IV (article 11)
- Mis en place des capacités de journalisation automatique (article 12)
- Fourni aux déployeurs des instructions d'utilisation adéquates (article 13)
- Mis en place des capacités de supervision humaine dans le système (article 14)
- Atteint les normes requises de précision, robustesse et cybersécurité (article 15)
- Complété la procédure d'évaluation de conformité applicable (article 43)
- Enregistré le système dans la base de données de l'UE (article 49)
- Établi la Déclaration de Conformité UE (article 47)
Qui appose le marquage CE
Le marquage CE est apposé par le fournisseur. Les autorités nationales de surveillance du marché n'émettent pas de marquages CE. Les organismes notifiés n'émettent pas de marquages CE — ils émettent des certificats d'évaluation de conformité que le fournisseur utilise pour justifier le marquage CE.
Les deux voies vers le marquage CE
Voie 1 : Contrôle interne (Annexe VI)
Pour la plupart des systèmes d'IA à haut risque listés à l'annexe III, le fournisseur peut s'autocertifier — effectuant l'évaluation de conformité par une procédure de contrôle interne sans impliquer un organisme notifié.
Cette voie est disponible pour la majorité des cas d'usage de l'annexe III : IA dans l'emploi, l'éducation, les services publics et les services essentiels.
Voie 2 : Évaluation par un tiers (Annexe VII)
Certains systèmes d'IA à haut risque nécessitent une évaluation par un organisme notifié. Cela s'applique à :
- Les systèmes d'IA composants de sécurité de produits couverts par la législation de l'annexe I
- Les systèmes d'IA destinés à être utilisés pour l'identification biométrique à distance en temps réel ou a posteriori
L'exigence d'enregistrement dans la base de données de l'UE
Le marquage CE seul n'est pas suffisant. L'article 49 de l'AI Act exige que les systèmes d'IA à haut risque soient enregistrés dans la base de données de l'UE avant d'être mis sur le marché.
L'enregistrement crée un registre public de chaque système d'IA à haut risque sur le marché de l'UE.
Ce qui se passe si le marquage CE est apposé incorrectement
Les autorités nationales de surveillance du marché ont le pouvoir de :
- Ordonner le retrait du marquage CE d'un système non conforme
- Imposer des amendes allant jusqu'à 15 millions d'euros ou 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial pour non-respect des obligations d'évaluation de conformité
- Ordonner le retrait du marché du système non conforme
Comment Dilaig vous aide
Avant d'apposer le marquage CE, vous avez besoin de votre Documentation Technique, Déclaration de Conformité, évaluation de conformité et enregistrement dans la base de données de l'UE en ordre. Dilaig génère la Documentation Technique et la Déclaration de Conformité dans le cadre de son audit en 50 questions.
FAQ : Marquage CE pour les systèmes d'IA
Q : Tous les systèmes d'IA ont-ils besoin d'un marquage CE ? Non. Seuls les systèmes d'IA à haut risque listés à l'annexe III ou relevant de l'article 6(1) de l'AI Act nécessitent un marquage CE.
Q : Puis-je vendre un système d'IA dans l'UE sans marquage CE s'il est à haut risque ? Non. L'article 49 interdit la mise sur le marché de l'UE ou la mise en service de systèmes d'IA à haut risque sans marquage CE.
Q : Combien de temps un marquage CE est-il valable pour un système d'IA ? Le marquage CE n'expire pas en tant que tel. Cependant, si le système est substantiellement modifié après le marquage CE, le fournisseur doit effectuer une nouvelle évaluation de conformité.
Points clés à retenir
- Le marquage CE pour les systèmes d'IA est une déclaration légale de conformité à toutes les exigences de l'AI Act — pas un label de qualité.
- Seuls les fournisseurs peuvent apposer le marquage CE, et seulement après avoir complété les 11 étapes préalables.
- Deux voies existent : contrôle interne (annexe VI) et évaluation par un tiers (annexe VII).
- Le marquage CE doit être accompagné d'un enregistrement dans la base de données de l'UE avant la mise sur le marché.